FDA godkänner Inhibrx registreringsansökan för ozekibart
Inhibrx Biosciences meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat bolagets registreringsansökan (BLA) för ozekibart (INBRX-109). Ansökan avser behandling av patienter med inoperabelt eller metastaserande kondrosarkom. Myndigheten har satt ett PDUFA-måldatum till den 14 april 2027 och har inte identifierat några initiala hinder i granskningsprocessen. Ozekibart baseras på fas 2-studien ChonDRAgon där behandlingen minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 52 procent jämfört med placebo. Om ozekibart godkänns blir det Inhibrx första kommersiella produkt och den första godkända systemiska terapin mot sjukdomen.