Axsome Therapeutics meddelar att FDA har godkänt AUVELITY för behandling av agitation vid Alzheimers-demens. Läkemedlet är det första i sin klass som riktar sig mot NMDA- och sigma-1-receptorer för denna indikation. Godkännandet baseras på fas 3-studierna ADVANCE-1 och ACCORD-2, där AUVELITY visade statistiskt signifikant förbättring av symtom jämfört med placebo samt en förlängd tid till återfall. Säkerhetsprofilen bekräftades i både kort- och långtidsstudier med låga avbrottstal. Bolaget har tidigare erhållit Breakthrough Therapy-status för indikationen.